首款“me-too”短效胰岛素今日获批

▎药明康德/报道

今日，美国FDA批准了赛诺菲（Sanofi-Aventis）的短效胰岛素注射液Admelog（insulin lispro injection）上市，用于改善成人和3岁以上儿童的血糖控制。值得一提的是，这是首款作为后续产品（“follow-on” product）获批的短效胰岛素，也被认为是目前已获批的短效胰岛素的“me-too”版本。

根据美国疾病控制和预防中心（CDC）的数据，全美有超过3000万名糖尿病患者。他们的代谢出现异常，血糖浓度高于常人。长此以往，患者会出现严重的健康隐患，罹患心脏病、失明、神经损伤、以及肾脏损伤的风险都会上升。目前，糖尿病的常见治疗手段是胰岛素治疗。它能控制血糖，降低长期并发症出现的风险。

今日获批的Admelog是一款短效胰岛素产品，能帮助糖尿病患者控制血糖。通常来说，患者在饭前使用短效胰岛素，就能控制饭后的血糖水平。这类胰岛素也能被用于胰岛素泵内，满足患者用餐时的血糖控制需求。对于1型糖尿病患者而言，为了有效控制血糖，短效胰岛素和长效胰岛素（维持日常胰岛素水平）都是必须的。

Admelog受人关注的一点在于，它是首款通过505(b)(2)途径获批上市的短效胰岛素。这是美国FDA的一个新尝试，以本途径递交申请的新药，会以FDA已批准的新药、或是已发表的文献为依据，做安全性和有效性上的评估。一旦科学性上得到验证，就有望获批。这一政策旨在缩短新药开发的流程，降低成本，从而让患者用上更便宜的新药。通过与Humalog（insulin lispro injection）的比较，美国FDA认为Admelog的安全性和有效性在科学上得到了很好的验证。基于两项大型3期临床试验的数据，美国FDA在今年9月对这款新药做了临时批准，并在今天正式最终批准它上市。

▲FDA局长Scott Gottlieb博士（图片来源：FDA）

“我的关键政策之一是增加处方药市场的竞争性，帮助低价的替代药品进入市场。这对胰岛素这种每天有数百名美国人需要使用，且需要使用终生来管理慢性疾病的药物来说，尤其重要，”美国FDA局长Scott Gottlieb博士评论道：“在接下来的几个月里，我们会讨论额外的政策，通过FDA缩短的流程，来帮助确保患者继续从已获批新药的低成本、安全有效的替代药品中受益。”

“今天的批准让我们能够为患者提供重要，且符合我们安全性与有效性标准的短效胰岛素选择。”美国FDA药物评估与研究中心的新药评估办公室II副主任Mary T. Thanh Hai博士说道。

我们期待这款新药能让更多糖尿病患者得到有效的血糖控制！

参考资料：

[1] FDA approves Admelog, the first short-acting "follow-on" insulin product to treat diabetes

[2] FDA Approves Sanofi's Admelog® (insulin lispro injection)